TEDIS : Système d'Information dédié aux patients atteints de Troubles nEuroDéveloppementaux

TEDIS est un système d'information multi-source dédié à recueillir les informations cliniques issues des bilans pluridisciplinaires réalisés pour les patients enfants et adultes présentant un trouble du spectre autistique ou plus généralement un trouble du neurodéveloppement.

Les données consolidées, agrégées et dé‐identifiées sont destinées à la réalisation de travaux de recherche et à aider les décisions de santé publique par la publication de rapports annuels.

Les troubles du spectre autistique réunissent un ensemble hétérogène de patients caractérisés par l'apparition, avant l'âge de trois ans, de symptômes dans les domaines de la communication, des interactions sociales, et par la présence de comportements restreints répétitifs et stéréotypés. Ces troubles font partie de la catégorie plus large des troubles neurodéveloppementaux.

La prévalence des troubles du spectre autistique est actuellement estimée autour de 1%.

Leur prise en charge représente donc un véritable enjeu de santé publique du fait de leur gravité potentielle et du caractère délétère d'une prise en charge trop tardive ou inadaptée. Or, ces troubles sont d'une grande hétérogénéité, et identifier des sous-groupes est important pour adapter les dispositifs de soins, identifier des facteurs pronostics et étiologiques. Pour cela, il est nécessaire de développer un outil qui permette le recueil systématique de ces données.

TEDIS a pour but de recueillir de manière systématisée les informations issues des bilans diagnostiques pluridisciplinaires réalisés depuis plusieurs années au sein des centres d'évaluation (CDE) et au sein des Plateformes de Diagnostic Autisme de Proximité (PDAP) des Centres Ressources Autisme.

Les Centres Ressource Autisme ont été déployés afin de permettre l'accès des familles à un diagnostic répondant aux critères définis par la HAS, et à la définition d'un projet de soin adapté aux besoins de chaque enfant. En Ile-de France, le Centre Ressource Autisme (CRAIF) est composé d'une centre médico-social rattaché par convention à 9 centres de diagnostic (CDE), dépendant des services hospitaliers ou hospitalo-universitaires, dont 8 sont consacrés aux enfants. Ainsi l'activité d'évaluation des CDE génère-t-elle une quantité importante de données cliniques pour plusieurs centaines d'enfants évalués dans ces centres pour un TND.

Les Centres Ressources Autismes ont pour mission d'informer, de coordonner, et d'organiser l'évaluation des patients atteints d'autisme ou de troubles neurodéveloppementaux, de l'enfance à l'âge adulte. Ils ont été progressivement développés dans toutes les régions de France, et ont permis des avancées significatives dans le domaine du diagnostic de l'autisme et des troubles neurodéveloppementaux.

Dans la région Ile-de-France, le CRA est composé d'un centre d'information et de coordination, le CRAIF, et de 8 unités d'évaluation, plus ou moins récentes, ancrées dans plusieurs services hospitaliers universitaires ou non universitaires dont 5 dépendent de l'APHP, qui lui sont associées par convention :

• Centre Hospitalier Necker Enfants Malades, APHP (Paris 15ème),
• Centre Hospitalier Pitié-Salpêtrière ‐ Enfants, APHP (Paris 13ème),
• Centre Hospitalier Robert Debré, APHP (Paris 19ème),
• Centre Hospitalier Pitié-Salpêtrière ‐ Adultes, APHP (Paris 13ème),
• Centre Hospitalier Jean Verdier, APHP (Seine Saint Denis, 93),
• Centre Hospitalier Sainte-Anne (paris 14ème),
• Centre Hospitalier Interdépartemental Fondation Vallée (Gentilly 94),
• Centre hospitalier de Lagny (Marne La Vallée 77),
• Centre Hospitalier de Versailles (Yvelines 78)

1. Les besoins

Selon les recommandations de la Haute Autorité en Santé, le diagnostic des TSA nécessite la mise en œuvre d'un dispositif diagnostique nosologique, fonctionnel et étiologique. Il repose ainsi sur la collaboration de plusieurs services : les services de pédopsychiatrie, de neuropédiatrie, de génétique médicale, d'ORL, d'ophtalmologie, de radiologie, et d'explorations fonctionnelles.

A l'hôpital Necker, il est apparu indispensable aux cliniciens de ces différentes spécialités de disposer d'un outil permettant de collecter et de traiter les informations cliniques et paracliniques concernant ces patients :

• afin de pouvoir développer des études de corrélation et de permettre le développement de recherches, et à terme des essais thérapeutiques ciblés sur certains sous-groupes.
• afin de servir de support à l'organisation de réunions pluridisciplinaires, pour la sélection des dossiers pertinents, les décisions concernant les investigations à poursuivre, et les patients à inclure dans les protocoles de recherche.
• afin de disposer de données fiables concernant les patients atteints de TSA, dans le cadre du plan autisme, pour apporter les données nécessaires aux décisions en Santé Publique.

2. Réponses conceptuelles et organisationnelles apportées par le SBIM-NCK

Du fait de l'expertise du SBIM Necker dans le développement des systèmes d'information dédiés, nous avons établi une collaboration sur le long terme entre les services de pédopsychiatrie et le SBIM de Necker afin de répondre aux besoins identifiés, d'abord sur le site de Necker, puis sur l'ensemble des Centre d'Evaluations (CDE) rattachés au Centre Ressource Autisme Ile de France, avec le soutien due l'ARS d'Ile-de France.

L'objectif de cette collaboration est d'aboutir à l'organisation d'un recueil systématisé permettant un contrôle de qualité et la consolidation des données des patients TND incidents par année dans les CDE et PDAP d'IDF.

Les données recueillies et validées par les médecins psychiatres doivent être soumises à un contrôle de qualité puis consolidées par l'Attaché de Recherche Clinique.

Les données consolidées, agrégées et dé-identifiées, sont alors réorganisées dans un format d'entrepôt pour l'exploitation et la réalisation d'analyses statistiques pour des recherches ciblées et pour la production de rapports annuels d'intérêt épidémiologique et de recherche en santé publique (cf Figure: Processus de gestion de l'information dans TEDIS ).

Le bon fonctionnement de TEDIS est assuré par la constitution d'un comité scientifique, ainsi que l'adhésion des centres partenaires à une charte d'utilisation, en cours de validation, dont les principes sont les suivants :

• Le Conseil Scientifique (CS)

réfléchit aux analyses des données par centre et pour l'ensemble des centres, et à leur exploitation pour des études dans le cadre de mémoires, de thèses, de publications scientifiques, et pour la publication du rapport annuel.

Le conseil scientifique associera à ses travaux, les compétences et expertises nécessaires.

Il est soutenu sur le plan opérationnel par un attaché de recherche clinique, les coordinateurs de TEDIS et un biostatisticien, sous la supervision du méthodologiste du SBIM-NCK.

• L'accès aux données du patient
Les centres d'expertise participant à TEDIS organisent le recueil des informations en conformité avec les dispositions réglementaires en vigueur.

TEDIS a obtenu l'avis favorable du Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de santé (CCTIRS) n°12.735bis du 16 avril 2014 et l'autorisation de la Commission Nationale Informatique et Liberté (Autorisation CNIL DR-2015-337 du 11 Juin 2015).

On rappelle que :

• Les parents des patients et les patients des différents centres participant à TEDIS sont informés du recueil informatique des données les concernant :

• par voie d'affiche et par la remise de formulaires d'information, de consentements et de non-opposition, qu'ils signent.

• Les parents et les patients peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification, et s'opposer à ce recueil.

• L'accord ou le refus du recueil des données dans le système d'information, ne modifiera en rien la prise en charge du patient.

• Un protocole strict d'autorisation et d'accès aux données de TEDIS pour chaque médecin utilisateur de TEDIS est géré par les médecins coordinateurs, administrateurs de TEDIS au SBIM‐NCK.

• Sur le plan technologique : un système de cryptage multiple permet de renforcer la protection de la confidentialité des données personnelles.
• Les informations recueillies sont transmises sur le réseau Internet, de manière sécurisée.

1. Accès aux données individuelles

Les données individuelles d'un patient sont accessibles par ce patient sur sa demande, ainsi que par les médecins qui ont pris en charge ce patient dans ce centre. S'il s'agit d'un enfant mineur ou d'un patient sous tutelle, les informations sont accessibles à ses parents ou ses représentants légaux.
2. Accès aux données dé‐identifiées pour des études cliniques

• Le conseil scientifique statue sur l'intérêt scientifique de l'étude et donne ( ou pas) son accord.
• Les données doivent avoir été l'objet d'un contrôle de qualité et d'une consolidation préalables,
• elles doivent avoir été validée par le médecin responsable du centre,
• et l'étude doit avoir recueilli l'accord des médecins du ou des centres concernés.

3. Les données agrégées et le rapport de TEDIS sont mis à la disposition des médecins des centres et des autorités de tutelle.

4. Publications à partir des données provenant de TEDIS

1. Publication des informations agrégées

Les données agrégées, excluant toute donnée nominative, sont publiées sous la forme de tableaux de bords ou de figures, de rapport d'études spécifiques et d'un rapport annuel, validés par le comité scientifique.
2. Publications scientifiques

La politique scientifique de TEDIS relève de son Conseil Scientifique :

Tous les partenaires du réseau conviennent de respecter les bonnes pratiques en vigueur concernant les règles relatives aux signataires.

Toute publication s'appuyant sur des données recueillies dans le cadre de TEDIS fait obligatoirement mention de TEDIS.

Les projets de publication exposant les résultats des recherches portant sur les données agrégées sur plusieurs centres sont transmis au conseil scientifique de TEDIS qui dispose d'un délai maximum de quatre semaines pour donner son avis consultatif et indiquer la mention qui devra apparaitre dans la publication concernant sa position :

• « travail publié au nom de TEDIS »
• « travail publié avec le soutien du conseil scientifique de TEDIS »
• « travail publié sous la seule responsabilité de ses auteurs, avec les réserves du conseil scientifique de TEDIS ».
• A défaut de réponse intervenue dans ce délai, la publication pourra avoir lieu.
• Les recherches menées à partir des données de TEDIS donneront lieu à des projets d'articles destinés à des communications et / ou des revues scientifiques.
  Chaque partenaire peut s'opposer à ce qu'il soit fait mention de son nom dans la publication.